ვალიდაცია სურსათის უვნებლობის სისტემაში

სურსათის უვნებლობის სისტემებში ერთ-ერთი ყველაზე ხშირად გამოყენებული, მაგრამ პრაქტიკაში ხშირად არასწორად გაგებული ტერმინია ვალიდაცია (Validation).

ბევრ საწარმოში გვხვდება ჩანაწერი: „პროცესი ვალიდირებულია“, „CCP დადასტურებულია“ ან „თერმული დამუშავება ვალიდირებულია“, თუმცა როდესაც აუდიტორი ითხოვს მტკიცებულებას — რის საფუძველზე დაასკვნეთ, რომ ეს კონტროლის ღონისძიება ეფექტურია? — პასუხი ხშირად მხოლოდ მონიტორინგის ჟურნალის ჩვენებაა.

მაგრამ მონიტორინგის ჩანაწერი ვალიდაცია არ არის.

მაგალითად, თუ საწარმოში პასტერიზაციის პროცესისთვის განსაზღვრულია კონკრეტული ტემპერატურა და დრო, ყოველდღიურად ხდება ტემპერატურის ჩაწერა და ყველა ჩანაწერი შესაბამისია, ეს გვიჩვენებს, რომ პროცესი შესრულდა განსაზღვრული პარამეტრების ფარგლებში.

მაგრამ ეს ჯერ კიდევ არ პასუხობს მთავარ კითხვას:

რატომ გვჯერა, რომ სწორედ ეს ტემპერატურა და დრო არის საკმარისი კონკრეტული საფრთხის კონტროლისთვის?

ამ კითხვაზე პასუხი სწორედ ვალიდაციას უკავშირდება.

ვალიდაციის მიზანია სამეცნიერო, ტექნიკური, ექსპერიმენტული ან სხვა სანდო მტკიცებულებების საფუძველზე იმის დემონსტრირება, რომ შერჩეული კონტროლის ღონისძიება ან კონტროლის ღონისძიებების კომბინაცია, სათანადოდ გამოყენების შემთხვევაში, კონკრეტული საფრთხის კონტროლის საშუალებას იძლევა წინასწარ განსაზღვრულ შედეგამდე.

ამიტომ ვალიდაცია მხოლოდ დოკუმენტი არ არის.

ეს არის მტკიცებულებაზე დაფუძნებული პროცესი, რომელიც გვეხმარება დავამტკიცოთ, რომ ჩვენი კონტროლის ღონისძიება ნამდვილად მუშაობს.

1. რა არის ვალიდაცია და რატომ არის ის მნიშვნელოვანი?

მარტივად რომ ვთქვათ, ვალიდაცია პასუხობს კითხვას: „თუ ამ კონტროლის ღონისძიებას სწორად შევასრულებთ, ნამდვილად მივიღებთ სასურსათო უვნებლობისთვის საჭირო შედეგს?“

მაგალითად, საწარმო აწარმოებს მზა საკვებს და HACCP-ის ფარგლებში განსაზღვრული აქვს თერმული დამუშავება, როგორც მნიშვნელოვანი კონტროლის ღონისძიება.

კომპანიამ შეიძლება განსაზღვროს:

ტემპერატურა — X°C
დრო — Y წუთი

მაგრამ ამ პარამეტრების უბრალოდ დაწერა საკმარისი არ არის.

უნდა არსებობდეს საფუძველი, რომ ეს პირობები ნამდვილად უზრუნველყოფს შესაბამისი ბიოლოგიური საფრთხის კონტროლს.

ამის დასამტკიცებლად შეიძლება გამოყენებულ იქნეს:

• სამეცნიერო ლიტერატურა;
• ავტორიტეტული ტექნიკური სახელმძღვანელო;
• რეგულატორული ან ინდუსტრიული რეკომენდაციები;
• პროდუქტისა და პროცესის შესახებ არსებული კვლევები;
• ექსპერიმენტული მონაცემები;
• challenge study;
• ლაბორატორიული კვლევა;
• პროცესის მოდელირება;
• კვალიფიციური სპეციალისტის ტექნიკური შეფასება;
• საწარმოში ჩატარებული სპეციალური კვლევა.

მნიშვნელოვანია, რომ მტკიცებულება შეესაბამებოდეს კონკრეტულ პროდუქტს, პროცესს, საფრთხესა და განსაზღვრულ კონტროლის პარამეტრებს.

მაგალითად, ერთი პროდუქტის თერმული დამუშავების რეჟიმის გამოყენება ავტომატურად ვერ იქნება სხვა, განსხვავებული პროდუქტის ვალიდაციის მტკიცებულება.

სწორედ ამიტომ ვალიდაცია დაკავშირებულია HACCP-ის ლოგიკასთან.

HACCP-ში ჩვენ პირველ რიგში ვადგენთ:

რა საფრთხე არსებობს?

შემდეგ:

როგორ ვაკონტროლებთ მას?

შემდეგ:

როგორი უნდა იყოს კონტროლის პარამეტრი?

და საბოლოოდ:

რა მტკიცებულება გვაქვს, რომ ეს კონტროლი ნამდვილად ეფექტურია?

2. Validation და Verification — რა განსხვავებაა?

ეს ორი ტერმინი პრაქტიკაში ყველაზე ხშირად ერევათ ერთმანეთში.

ვალიდაცია და ვერიფიკაცია ერთი და იგივე არ არის.

ვალიდაცია ძირითადად პასუხობს კითხვას:

„ეს კონტროლის ღონისძიება პრინციპში და განსაზღვრულ პირობებში ეფექტურია?“

ხოლო verification პასუხობს კითხვას:

„ვახორციელებთ თუ არა სისტემას ისე, როგორც დაგეგმილი იყო და კვლავ მუშაობს თუ არა ის ეფექტურად?“

მაგალითად, განვიხილოთ თერმული დამუშავება.

ვალიდაცია

საწარმო აგროვებს მტკიცებულებას, რომ კონკრეტული ტემპერატურა და დრო საკმარისია კონკრეტული მიკროორგანიზმის ან სხვა განსაზღვრული საფრთხის კონტროლისთვის.

ვერიფიკაცია

საწარმო ამოწმებს, რომ რეალურ წარმოებაში:

• ტემპერატურის საზომი მოწყობილობა სწორად მუშაობს;
• მონიტორინგის ჩანაწერები სრულად ივსება;
• CCP-ის პროცედურა სრულდება;
• პერსონალი სწორად ახორციელებს პროცესს;
• განსაზღვრული ლიმიტები დაცულია;
• საჭიროების შემთხვევაში ტარდება პროდუქტის ან გარემოს ლაბორატორიული შემოწმებები.

ანუ:

ვალიდაცია გვიჩვენებს, რომ კონტროლის ღონისძიება მუშაობს.

ვერიფიკაცია გვიჩვენებს, რომ ჩვენ რეალურად ვაკეთებთ იმას, რაც დავგეგმეთ და სისტემა კვლავ ფუნქციონირებს.

ეს განსხვავება განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია აუდიტის დროს.

თუ აუდიტორი გვეკითხება:

„მაჩვენეთ თქვენი CCP-ის ვალიდაცია“

და ჩვენ ვაჩვენებთ მხოლოდ ყოველდღიურ მონიტორინგის ჟურნალს, ეს ჩვეულებრივ ვერ პასუხობს მოთხოვნას.

ჟურნალი შეიძლება იყოს verification-ის ნაწილი, მაგრამ ის არ არის აუცილებელი ვალიდაციის მტკიცებულება.

3. სად გვჭირდება ვალიდაცია სურსათის წარმოებაში?

ვალიდაცია შეიძლება შეეხებოდეს ბევრ სხვადასხვა პროცესს.

ყველაზე თვალსაჩინო მაგალითია თერმული დამუშავება.

მაგრამ ვალიდაცია მხოლოდ cooking ან pasteurization-ისთვის არ გამოიყენება.

თერმული დამუშავება

თერმული პროცესის ვალიდაციის დროს უნდა დადასტურდეს, რომ განსაზღვრული პროცესი უზრუნველყოფს შესაბამისი საფრთხის კონტროლს.

მაგალითად:

• პასტერიზაცია;
• სტერილიზაცია;
• მომზადება;
• გამოცხობა;
• სხვა თერმული პროცესები.

აქ განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ისეთი ფაქტორები, როგორიცაა პროდუქტის ტიპი, საწყისი მიკრობული დატვირთვა, პროდუქტის სისქე/ფორმა, ცხიმის ან წყლის შემცველობა, პროცესის განმავლობაში რეალურად მიღწეული ტემპერატურა და დრო.

ამიტომ მხოლოდ მოწყობილობის პანელზე ნაჩვენები ტემპერატურის დაფიქსირება ყოველთვის არ არის საკმარისი იმის დასამტკიცებლად, რომ პროდუქტის ყველაზე ცივ წერტილში საჭირო პირობები ნამდვილად მიიღწევა.

რეცხვა და დეზინფექცია

ზოგიერთ შემთხვევაში საჭიროა დასუფთავებისა და დეზინფექციის პროცესების ეფექტურობის ვალიდაციაც.

მაგალითად, საწარმომ შეიძლება განსაზღვროს:

დასუფთავების ქიმიური საშუალება + კონცენტრაცია + ტემპერატურა + ექსპოზიციის დრო

მაგრამ საიდან ვიცით, რომ ეს კომბინაცია ნამდვილად ეფექტურია კონკრეტულ ზედაპირზე და კონკრეტული დაბინძურების წინააღმდეგ?

ამის დასამტკიცებლად შეიძლება გამოყენებულ იქნეს:

• მიკრობიოლოგიური კვლევა;
• ATP monitoring-ის შედეგები შესაბამისი პროგრამის ფარგლებში;
• გარემოს მონიტორინგი;
• ვიზუალური შეფასება;
• ქიმიური კონტროლის მონაცემები;
• სხვა შესაბამისი მტკიცებულება.

აქაც უნდა გავმიჯნოთ:

საწმენდი პროცესის სწორად შესრულება ≠ მისი ეფექტურობის წინასწარ დამტკიცება.

ალერგენების კონტროლი

ალერგენების კონტროლის პროცესშიც შეიძლება საჭირო გახდეს გარკვეული კონტროლის ღონისძიებების ვალიდაცია.

მაგალითად, თუ საწარმო ერთსა და იმავე ხაზზე აწარმოებს ალერგენის შემცველ და ალერგენის არშემცველ პროდუქტებს, მხოლოდ პროცედურის არსებობა არ ამტკიცებს, რომ ხაზის დასუფთავების შემდეგ ალერგენის ნარჩენი კონტროლირებად დონეზეა.

საჭიროა მტკიცებულება, რომ შერჩეული დასუფთავების მეთოდი რეალურად ამცირებს ან აშორებს შესაბამის ალერგენს განსაზღვრულ მიზნობრივ დონემდე.

შენახვისა და ვარგისიანობის ვადის პროცესები

პროდუქტის ვარგისიანობის ვადის განსაზღვრის დროსაც მნიშვნელოვანია მტკიცებულებაზე დაფუძნებული მიდგომა.

საჭიროა შეფასდეს:

• პროდუქტის მახასიათებლები;
• pH;
• წყლის აქტივობა;
• შეფუთვა;
• შენახვის ტემპერატურა;
• მიკრობიოლოგიური სტაბილურობა;
• გამოყენების პირობები;
• მოსალოდნელი მომხმარებლის ქცევა.

პროდუქტის ვარგისიანობის ვადა უბრალოდ „გამოცდილებიდან“ განსაზღვრა შეიძლება სუსტი მიდგომა იყოს.

მნიშვნელოვანია არსებობდეს საფუძველი, რატომ არის კონკრეტული ვადა უსაფრთხო და ხარისხის თვალსაზრისით დასაბუთებული.

შეჯამება

ვალიდაცია სურსათის უვნებლობის სისტემაში არ არის უბრალოდ კიდევ ერთი ფორმა, რომელიც აუდიტისთვის უნდა გვქონდეს.

ეს არის პროცესი, რომლის საშუალებითაც ორგანიზაცია ამტკიცებს, რომ შერჩეული კონტროლის ღონისძიება კონკრეტული საფრთხის კონტროლისთვის ნამდვილად ეფექტურია.

HACCP-ის ეფექტური სისტემა არ უნდა ეფუძნებოდეს მხოლოდ ფრაზას:

„ასე ვაკეთებთ, რადგან ყოველთვის ასე ვაკეთებდით.“

პროფესიული მიდგომა მოითხოვს კითხვას:

„რა მტკიცებულება გვაქვს, რომ ეს ნამდვილად მუშაობს?“

სწორედ აქ იწყება ვალიდაცია.

კარგად ჩატარებული ვალიდაცია აძლიერებს HACCP-ის სისტემას, აუმჯობესებს CCP-ების დასაბუთებას, ზრდის აუდიტისთვის მზადყოფნას და ორგანიზაციას აძლევს უფრო მყარ საფუძველს იმისთვის, რომ სურსათის უვნებლობის კონტროლის გადაწყვეტილებები იყოს მეცნიერულად, ტექნიკურად და პრაქტიკულად დასაბუთებული.

და ყოველთვის უნდა გვახსოვდეს:

ვალიდაცია გვიჩვენებს, რომ კონტროლის ღონისძიებას შეუძლია იმუშაოს.
ვერიფიკაცია გვიჩვენებს, რომ ჩვენ მას სწორად ვასრულებთ და ის კვლავ ეფექტურია.

სურსათის უვნებლობაში კი მხოლოდ იმის ცოდნა, რას ვაკეთებთ, საკმარისი არ არის.

ჩვენ უნდა შეგვეძლოს დავამტკიცოთ, რატომ ვაკეთებთ ამას და რა მტკიცებულება გვაქვს, რომ ეს ნამდვილად მუშაობს.