RFID и будущее прослеживаемости пищевой продукции
8 сентября, 2026
Внедрение системы HACCP на пищевом предприятии
22 сентября, 2026
Одним из наиболее часто используемых и при этом часто неправильно понимаемых терминов в системах управления безопасностью пищевой продукции является валидация (Validation).
На многих предприятиях можно встретить формулировки: «процесс валидирован», «CCP валидирован» или «термический процесс валидирован». Однако когда аудитор задаёт вопрос:
«Какие доказательства у вас есть того, что эта мера контроля действительно эффективна?»
ответом иногда оказывается журнал ежедневного мониторинга.
Но журнал мониторинга — это не валидация.
Например, если для процесса пастеризации установлены определённые температура и время, а оператор ежедневно записывает эти параметры, записи демонстрируют, что процесс выполнялся в соответствии с установленными параметрами.
Но они не обязательно отвечают на главный вопрос:
«Почему мы считаем, что именно эти температура и время достаточны для контроля установленной опасности?»
Именно здесь возникает необходимость в валидации.
Валидация — это предоставление научных, технических, экспериментальных или других надёжных доказательств того, что конкретная мера контроля или комбинация мер контроля при правильном применении способна обеспечить запланированный результат в области безопасности пищевой продукции.
Поэтому валидация — это не просто документ.
Это процесс, основанный на доказательствах, который позволяет продемонстрировать, что выбранная мера контроля действительно способна выполнять поставленную задачу.
1. Что такое валидация и почему она важна?
Если объяснить простыми словами, валидация отвечает на вопрос:
«Если мы правильно применим эту меру контроля, действительно ли мы получим необходимый результат в области безопасности пищевой продукции?»
Рассмотрим пример предприятия, производящего готовую к употреблению продукцию.
В рамках HACCP предприятие определяет термическую обработку как важную меру контроля.
Компания устанавливает:
Температура — X°C
Время — Y минут
Но простого указания этих параметров в HACCP-плане недостаточно.
Необходимо иметь научное или техническое обоснование того, что именно эти условия способны контролировать установленную опасность.
В зависимости от процесса доказательствами могут быть:
- научная литература;
- авторитетные технические руководства;
- нормативные или отраслевые рекомендации;
- исследования конкретного продукта и процесса;
- экспериментальные данные;
- challenge study;
- лабораторные исследования;
- математическое или технологическое моделирование;
- техническая оценка квалифицированного специалиста;
- исследования, проведённые непосредственно на предприятии.
При этом доказательства должны соответствовать конкретному продукту, процессу, опасности и установленным параметрам контроля.
Например, доказательства, использованные для валидации одного продукта, не могут автоматически считаться подходящими для другого продукта с совершенно другими характеристиками и условиями обработки.
Именно поэтому валидация тесно связана с логикой HACCP.
В рамках HACCP мы задаём следующие вопросы:
Какая опасность существует?
Затем:
Как мы будем её контролировать?
Далее:
Какие параметры контроля необходимы?
И наконец:
Какие доказательства подтверждают, что эти меры действительно эффективны?
2. Validation и Verification — в чём разница?
Эти два понятия очень часто путают.
Validation и Verification — не одно и то же.
Валидация в первую очередь отвечает на вопрос:
«Способна ли эта мера контроля быть эффективной при определённых условиях?»
Верификация отвечает на вопрос:
«Выполняем ли мы систему так, как было запланировано, и продолжает ли она работать эффективно?»
Рассмотрим пример с термической обработкой.
Validation — валидация
Предприятие собирает доказательства того, что определённая комбинация температуры и времени способна контролировать установленную микробиологическую опасность.
Verification — верификация
Предприятие проверяет, что в реальном производстве:
- измерительное оборудование работает корректно;
- записи мониторинга ведутся правильно;
- процедура CCP выполняется;
- сотрудники правильно выполняют установленный процесс;
- установленные пределы достигаются;
- необходимые лабораторные или другие проверки выполняются в соответствии с программой.
Проще говоря:
Валидация показывает, что мера контроля способна работать.
Верификация показывает, что мы действительно применяем её так, как запланировано, и система продолжает работать эффективно.
Это различие особенно важно во время аудита.
Если аудитор спрашивает:
«Покажите валидацию вашего CCP»
а предприятие предоставляет только ежедневный журнал мониторинга CCP, это не обязательно отвечает на вопрос аудитора.
Журнал мониторинга может быть частью доказательств верификации, но сам по себе он не является доказательством валидации.
3. Где необходима валидация на пищевом производстве?
Валидация может применяться к большому количеству различных процессов.
Наиболее очевидный пример — термическая обработка.
Но валидация не ограничивается только приготовлением или пастеризацией.
Термическая обработка
При валидации термического процесса необходимо продемонстрировать, что установленный процесс способен обеспечить требуемый контроль конкретной опасности.
Примеры:
- пастеризация;
- стерилизация;
- cooking;
- выпечка;
- бланширование;
- другие виды термической обработки.
При этом могут иметь значение такие факторы, как характеристики продукта, исходная микробиологическая нагрузка, толщина и форма продукта, содержание жира и влаги, скорость линии, параметры процесса и температура, фактически достигаемая в наиболее холодной точке продукта.
Именно поэтому простая запись температуры, отображаемой на панели оборудования, не всегда доказывает, что необходимые условия были достигнуты во всём продукте.
Cleaning and Sanitation — мойка и дезинфекция
Валидация может применяться и к процессам мойки и санитарной обработки.
Например, предприятие устанавливает:
моющее средство + концентрация + температура + время контакта
Но откуда мы знаем, что именно эта комбинация действительно эффективна для конкретной поверхности и конкретного вида загрязнения?
В зависимости от процесса доказательства могут включать:
- микробиологические исследования;
- результаты экологического мониторинга;
- ATP-мониторинг в рамках соответствующей программы;
- визуальную оценку;
- контроль концентрации химических средств;
- другие релевантные доказательства.
И здесь необходимо различать:
Правильное выполнение процедуры мойки ≠ доказательство эффективности процедуры.
Контроль аллергенов
Валидация также может быть необходима для процессов управления аллергенами.
Например, если на одной производственной линии выпускаются продукты, содержащие аллергены, и продукты без соответствующего аллергена, наличие процедуры очистки само по себе не доказывает, что после мойки остатки аллергена эффективно удалены.
Необходимо иметь доказательства того, что выбранный метод очистки способен снизить или удалить соответствующий аллерген до установленного целевого уровня при определённых условиях.
Срок годности и условия хранения
Валидация также имеет значение при определении срока годности и условий хранения продукта.
При оценке могут учитываться:
- характеристики продукта;
- pH;
- активность воды;
- упаковка;
- температура хранения;
- микробиологическая стабильность;
- предполагаемое использование;
- ожидаемые условия хранения и обращения с продуктом.
Просто установить срок годности на основании исторической практики может быть недостаточно.
Необходимо иметь соответствующее обоснование того, почему установленный срок является безопасным и приемлемым.
Заключение
Валидация — это не просто ещё одна форма, которую предприятие должно хранить для аудита.
Это процесс, посредством которого организация доказывает на основании соответствующих доказательств, что выбранная мера контроля способна эффективно контролировать установленную опасность.
Эффективная система HACCP не должна основываться только на принципе:
«Мы всегда делали это именно так».
Профессиональный подход требует задать вопрос:
«Какие доказательства у нас есть того, что это действительно работает?»
Именно здесь начинается валидация.
Правильно проведённая валидация укрепляет систему HACCP, помогает обосновать CCP и другие меры контроля, повышает готовность предприятия к аудитам и создаёт более надёжную основу для принятия решений в области безопасности пищевой продукции.
И всегда важно помнить:
Validation демонстрирует, что мера контроля способна работать.
Verification демонстрирует, что мы правильно её применяем и что система продолжает работать эффективно.
В области безопасности пищевой продукции недостаточно знать что мы делаем.
Мы должны также уметь доказать почему мы это делаем — и какие доказательства подтверждают, что это действительно работает.
